杏彩体育网

在生物医药创新加速的今天，单抗药物因其靶向性强、疗效确切，已成为治疗肿瘤和自身免疫性疾病的重要手段。药品质量直接关乎临床用药安全与有效，其标准体系的演进备受关注。2025年版《中国药典》在生物制品部分新增了多个单抗品种的质量标准，并对关键质量属性(CQA)分析方法进行了完善，进一步强化了单抗产品的质量控制要求。在此背景下，杏彩体育网 积极响应药典新规，依托深耕色谱领域多年的技术积累，采用自主研发的SRT SEC-300 Excel色谱柱开展系列测试，结果均满足中国药典新增检项要求，为单抗药物企业提供了可靠的质量控制解决方案。

产品介绍

SRT SEC-300 Excel色谱柱采用专利的表面修饰技术，通过在高纯度硅胶基质上键合均匀的纳米厚度中性亲水薄膜制备而成，具有高分辨率、低吸附及优异的批间重现性等特点。适用于单抗、双抗、ADC等样品的表征分析。

表1.SRT SEC-300 Excel液相色谱柱科技性能指标表

*当缓存数据盐渗透压较高时，需酌意境整有机会相较于例，应对盐析直接影响气相色谱柱性能参数。

3127 单抗分子大小变异体测定法

离子交换柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm) 纯净水相：50 mM 磷酸钾缓解液 + 250 mM 氯化钾, pH 6.2 风速：0.5 mL/min 测试光的波长：280 nm 柱温：25 ℃ 土样盘：2-8 ℃ 进样面积：20 μL 运转时：30 min

图1.差异产品品牌离子交换柱在系统化适用于性检验中的图谱相对 SRT SEC-300 Excel 离子交换柱满意2025年版《中国大药典》3127通则新增加的的体积太排阻色谱法对设计支持性的规范要求，其阐述使用性能与竟品比较，能作为单抗中成药分子式大大小小突变体阐述的正规选取。

利妥昔单抗(Rituximab)分子排阻色谱法

离子交换柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm) 流chan相：50 mM 磷酸钾保护液 + 250 mM 氯化钾, pH 6.2 气速：0.5 mL/min 查重可见光波长：280 nm 柱温：25 ℃ 土样盘温度表：2-8 ℃ 进样体积大概：10 μL 工作准确时间：30 min

图2.不一样的品牌液相色谱柱在Rituximab试验中的图谱差别

图3.3个批离子交换柱检验Rituximab的图谱相比 使用SRT SEC-300 Excel气相色谱柱对Rituximab图纸参与介绍，利妥昔单抗硫含铁、聚体硫含铁合乎药典法律规定，且突显了表现出色的批间再次出现性。

阿达木单抗(Adalimumab)分子排阻色谱法

气相色谱柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm) 外流相：50 mM 磷酸钾缓存液 + 250 mM 氯化钾, pH 6.2 风速：0.5 mL/min 探测光波长：280 nm 柱温：25 ℃ 样本盘水温：2-8 ℃ 进样面积：20 μL 工作期限：30 min

图4.各种不同名牌气相色谱柱在Adalimumab测试测试中的图谱对照 应用 SRT SEC-300 Excel 离子交换柱对 Adalimumab 打样定制采取研究，阿达木单抗水分含量不符合药典归定，隔离使用效果与其他的公司5μm的密度排阻离子交换柱一定。

曲妥珠单抗(Trastuzumab)分子排阻色谱法

液相色谱柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm) 流入相：50 mM 磷酸钾抗震液 + 250 mM 氯化钾, pH 6.2 空气流速：0.5 mL/min 验测主波长：280 nm 柱温：25 ℃ 印刷品盘工作温度：2-8 ℃ 进样体积计算：20 μL 加载时间间隔：30 min

图5.不一样的国际品牌离子交换柱在Trastuzumab测试测试中图谱对比分析 使用SRT SEC-300 Excel离子交换柱对Trastuzumab备样对其进行研究分析，曲妥珠单抗纯度、聚体纯度适用药典法律法规，分离处理成效与竞争者相当的。 SRT SEC-300 Excel液相色谱柱通过耐热性桌越、具备药典的标准及成绩突出的批间再次出现性等优点，为利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等单抗治疗药物的大分子面积大小遗传变异猪体征提拱了牢靠的科技适用，有效地四轮驱动公司企业从容淡定因对产品质量掌控与正规桃战。

订购信息

  *如需熟悉一些护肤品资料的欢迎搞好关系他们