抗体下游纯化之聚集体去除策略
在治疗性抗体生产中，聚集体杂质是一个普遍存在的问题。细胞培养过程中形成的聚集体是产品相关杂质的重要类别，不仅会降低抗体药物的生物活性，还可能诱发免疫反应。聚集通常源于暴露的疏水区域相互作用、二硫键异构化以及分子间结构域交换，因此抗体自身的理化特性在聚集体形成过程中往往起主导作用。尽管聚集体可能在整个生产过程中产生，但细胞培养收获液中的聚集体含量通常最高。除抗体本身固有的性质外，细胞株、培养基、培养条件、轻重链比例等多种因素也会影响聚集体的形成。对于易于聚集的抗体，即便对上述因素进行了优化，收获液中的聚集体水平仍可能偏高。因此，在控制聚集形成的同时，还需建立高效、稳健的下游纯化工艺，以确保将聚集体去除至安全水平。
抗体纯化过程中，不溶性与可溶性聚集体的去除方式各异：前者可通过过滤直接去除，后者则需依靠层析技术。蛋白A亲和层析作为捕获步骤，虽有一定去除聚集体的能力，但其效果往往不够稳健。洗脱条件的轻微波动便会影响去除率，如低pH洗脱液会带来聚集体的潜在风险。因此，确保抗体药物纯度的核心环节，主要在于后续的精纯层析步骤。本文通过不同层析方法对聚集体的去除案例，探究抗体药物中聚集体去除的填料选择策略。
阳离子交换层析
阳离子交换层析（CEX）被广泛用作抗体药物下游纯化的精纯步骤之一，能够有效去除聚集体、电荷异质体等产品相关杂质。杏彩体育网 阳离子交换填料Proteomix POR50-XS以亲水化改性聚苯乙烯/二乙烯基苯（PS/DVB）为基质，粒径均一，具有高分辨率、高柱效和高回收率的特点，广泛应用于抗体、疫苗、核酸等样品的下游纯化。
纯化案例
印刷品短信：某双抗印刷品，上样载量：60 mg/mL
疏水层析
疏水层析是去掉表面抗原聚团队的很好机制，常以流穿模型执行。基于聚团队通畅较聚合物疏水溶性更强，可经由整合上样的因素（如盐渗透压），使聚团队保护性联系至规整弹性弹性填料，而聚合物则提取在流穿液中。我们对中等偏上疏水溶性的规整弹性弹性填料，必须要在需要盐渗透压范畴内来进行筛分以改变该剥离 ；而我们对疏水溶性更强的规整弹性弹性填料，即是在较低盐渗透压（如0.05 M NaCl）下能不能改变相近的去掉效率。低盐的因素可以防高盐对计划核蛋白活力或河流下游步驟的不确定不好后果，导致更富其优势。杏彩体育网 疏水层析填料Agarosix HC45-HIC Phenyl以高刚性琼脂糖为基质，其表面具有高度亲水性，最大程度地避免了与生物类样品的非特异性吸附。疏水层析条件温和，不易引起生物分子的变性与失活，生物大分子的疏水性基团在高盐条件下与填料表面的疏水配基结合，在低盐条件下解吸附，从而分离疏水性差异的不同生物分子。Agarosix HC45-HIC Phenyl填料分辨率高、反压低，可广泛适用于抗体、重组蛋白、质粒等生物样品的中纯和精纯阶段。
纯化案例
试样讯息：某双抗试样，上样载量：14 mg/mL
复合模式层析
pp基本方式，英文阳铝铁阴正离子交換悬浮悬浮组合弹性填料都是款专为效率的还原聚全体而构思的悬浮悬浮组合弹性填料。除过铝铁阴正离子主动使用外，其配体还可介导疏水主动使用和氢键使用。的差异粒级的pp基本方式，英文阳铝铁阴正离子交換悬浮悬浮组合弹性填料，鉴于其的颗粒肥料厚度和配体黏度均物有所的差异，为了使悬浮悬浮组合弹性填料在缩聚反应与聚全体当中都具有的差异的选取性。在的还原聚全体时，pp基本方式，英文阳铝铁阴正离子层析大多数以整合-冲洗掉基本方式，英文采取使用。杏彩体育网 复合阳离子交换填料Agarosix MC75-MMC的基质为6%交联度琼脂糖凝胶，同时具有疏水及阳离子交换性能，合适的间隔臂选择使生物分子更加有效地与可及的配位体结合，可广泛适用于抗体、蛋白等生物样品的分离和纯化。
纯化案例
试品数据：某单抗试品，上样载量：50 mg/mL
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